Farmacijos pramonėje švarios kambario aplinka yra privaloma farmacijos gamybai ir tiesiogiai daro įtaką vaistų sterilumui, saugumui ir veiksmingumui. Tačiau kai gamybos procesai apima sausą šilumos sterilizaciją, aukšta - temperatūros krosnys ir sterilizacijos tuneliai, paprasti HEPA filtrai yra nepakankami, todėl gaminantAukštos temperatūros giliai plisuotų HEPA filtrųEsminis. Šiame straipsnyje bus aprašyti pagrindiniai atrankos proceso veiksmai ir svarstymai.
Suprasti aukštų - atsparumo temperatūrai priežastis
Pirmiausia turime išsiaiškinti, kodėl farmacijos pramonėje reikalingi aukštos gilumos plisuotos HEPA filtrai.
Sauso šilumos sterilizacijos procesas
Pavyzdžiui, sterilizuojant stiklinius butelius, buteliukus ir nerūdijančio plieno indus paprastai reikia nuo 250 iki 350 laipsnių temperatūros kelioms dešimčiai minučių. Oro valdymo sistema turi nuolat veikti šioje aukštoje - temperatūros aplinkoje, kad būtų užtikrintas oras, patenkantis į sterilizatorių ar tunelį, išlieka švarus.
Sterilizacijos tuneliai ir krosnys
Tai yra pagrindinė injekcinių vaistų gamybos linijų įranga. Po plovimo buteliai sterilizuojami ir džiovinami aukštoje - temperatūros tunelyje, viršijančiame 300 laipsnių. HEPA filtrai, sumontuoti abiejuose krosnies galuose, turi atlaikyti šią ilgalaikę aukštą temperatūrą.
Šiluminė apsauga apdorojimo metu
Kai kurie aktyvūs farmacijos ingredientų (API) gamybos procesai taip pat gali veikti aukštoje - temperatūros aplinkoje, reikalaujant aukštos - temperatūros filtrų, kad apsaugotų kritines proceso sritis.
Šiais scenarijais, naudojant įprastus HEPA filtrus (paprastai vertinamas žemiau 100 laipsnių temperatūroje), gali sukelti filtro terpę, separatorius ir hermetikai ištirpdyti, suskaidyti ar atpalaiduoti toksiškas dujas. Tai lemia visišką nesėkmę ir kelia rimtą gamybos saugos riziką.
Temperatūra ir laikas
Maksimali darbo temperatūra
Kokia yra nuolatinė, stabili temperatūra, kurią filtras turi atlaikyti proceso metu? Pavyzdžiui, ar tai 280 laipsnių, ar 350 laipsnių?
Didžiausia temperatūra
Ar yra trumpų, aukštesnės temperatūros viršubai (pvz., Paleidžiant įrangą ar proceso svyravimus)? Kokia yra didžiausia temperatūra, ir kiek laiko ji trunka?
Temperatūros profilis
Supratimas viso proceso temperatūros ciklo (šildymas, laikymas, aušinimas) padeda įvertinti filtro toleranciją šiluminiam išsiplėtimui ir susitraukimui.
Filtro medžiagos sudėtis
Aukštos temperatūros giliai plisuoto HEPA filtro šerdis yra jo medžiagose.
Filtro laikmena
Naudojamas aukštas - temperatūra - atsparus stiklo pluošto popierius. Pats stiklo pluoštas yra specialiai apdorotas siekiant užkirsti kelią trapumui ar dezintegracijai aukštoje temperatūroje, palaikant struktūrinį vientisumą ir filtravimo efektyvumą.
Separatoriai
Metalo separatoriai (paprastai aliuminio folija) yra būtini. Jie užtikrina stabilų tarpą tarp filtro terpės klosčių aukštoje temperatūroje, užkirsdami kelią griūtimi ir užtikrinant mažą pasipriešinimą bei dideles dulkes - laikymo talpą.
PTFE žiniasklaida
Filtrai, pirmiausia pagaminti iš PTFE (politetrafluoretileno), taip pat yra pasirinkimas. „PTFE“ siūlo puikų atsparumą šilumai, mechaninį stiprumą ir liepsnos sulėtėjimą, ir tai gerai susieja metalinius rėmus.
Rėmas ir sandarinimas
Filtro nutekėjimas gali reikšti švaraus kambario gedimą. Aukšta temperatūra kelia didelių iššūkių patikimumui užplombuoti.
Rėmo medžiaga
Turi būti naudojamas nerūdijantis plienas (pvz., 304 arba 316L klasės). Aliuminio lydinio rėmai gali susilpninti esant ilgam aukštai temperatūrai, todėl susidaro konstrukcinė deformacija ir sandarinimo gedimas.
Aukštas - temperatūros sandariklis
Jei naudojamas sandariklis, jis turi būti specialiai sukurtas aukštai - temperatūros aplinkai, tokioms kaip silikono, keramikos ar stiklo pluošto virvė. Atidžiai patikrinkite sandariklio temperatūros įvertinimą, nepastovų kiekį ir ilgą - terminą stabilumas aukštoje temperatūroje.
Įdiegimas, nuotėkio bandymas ir pakeitimasAukštos temperatūros giliai plisuotas HEPA filtrass
Instaliacija
Turi atlikti kvalifikuotą personalą, kad būtų užtikrintas sklandus įrengimas su vienoda priveržimo jėga. Tai apsaugo nuo nutekėjimo ar rėmo deformacijos, kurią sukelia netinkamas montavimas.
Nuotėkio bandymas
Po diegimo reikia nedelsiant atlikti įjungtą - svetainės PAO nuotėkio testą. Tai yra privalomas geros gamybos praktikos (GMP) reikalavimas. Be to, remiantis patvirtinimo rezultatais, turėtų būti nustatytas įprastas nuotėkio bandymo grafikas (paprastai kas šešis mėnesius arba per metus).
Pakaitalas
Aukštos - temperatūros filtro gyvenimo trukmė priklauso ne tik nuo jo dulkių - laikymo talpos, bet ir turi įtakos šiluminis senėjimas. Išsami pakeitimo strategija turėtų būti pagrįsta diferencinio slėgio padidėjimu, reguliariais nutekėjimo bandymo rezultatais ir laiko intervalais.
Išvada
PasirinkimasAukštos temperatūros giliai plisuotų HEPA filtrųFarmacijos pramonei yra sudėtingas, sistemingas procesas, kuris turi išsamiai apsvarstyti reguliavimo laikymąsi, eksploatavimo sąlygas ir kainuoti - efektyvumą. Bendrovės turėtų vengti vieno - pusės „parametras - pirmasis“ metodas. Vietoj to, jie turėtų kruopščiai išanalizuoti faktines eksploatavimo sąlygas ir tiksliai suderinti įvairius parametrus, kad pasirinktų produktus, kurie iš tikrųjų patenkintų jų poreikius. Profesinės atrankos procesas ne tik išsprendžia neatidėliotinus klausimus, tokius kaip nutekėjimai ir užsikimšimai, bet ir suteikia ilgą - termino vertę, sumažinant priežiūros išlaidas, sumažinant partijų nuostolius ir pagerinant gamybos efektyvumą.
